武漢醫療器械辦理程序有哪些?

2019-12-11 20:10:50??????點擊:

武漢醫療器械辦理程序有哪些? 如何辦理呢?需要企業名稱核準通知書或《營業執照》復印件,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》,武漢注冊公司代理小編下面為您詳細介紹一下有哪些程序:
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
2、生產場地證明(承租方應出具持產權證方蓋章的產權證明復印件),附生產場地的平面圖,并標明樓號及層面。
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
4、內審員證書復印件(指開辦第三類醫療器械生產企業)。
5、生產產品范圍、品種和相關產品簡介(包括產品的結構組成、原理、預期用途的說明)。
6、生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
7、主要生產設備和檢驗儀器清單。
8、生產質量管理規范文件目錄:主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件以及企業組織機構圖。
9、生產無菌醫療器械的,應當提供符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格生產環境檢測報告。
10、對于已頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的醫療器械產品,企業應一并提交質量體系考核申請材料。

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